검역본부, 임상시험계획서 작성지침 등 내용 포함
농림축산검역본부는 정보공유를 통한 민원인의 편의성 제공 및 인허가시 심사의 객관성을 확보하기 위해 ‘동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인’ 책자를 발간·배포한다고 밝혔다.
최근 국내외적으로 반려동물 및 산업동물에 있어서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서 간이진단키트(Rapid kit), 유전진단시약(PCR kit) 등 다양한 종류의 체외진단 시약의 제품이 출시돼 심사의 객관성 확보 등을 위한 가이드라인을 제작했다.
‘동물용 체외진단 시약 허가·심사 가이드라인’은 업체의 의견과 인허가 부서의 기술검토 내용을 반영해 17개 품목별로 기술문서 작성예시와 안전성·유효성 심사를 위한 자료제출 내용을 구체화하고, 임상시험계획서 작성지침 등이 포함됐다.
이번에 발행된 가이드라인은 동물용 체외진단 의료기기 업체를 비롯해 의료기기 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인·허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 민원상담 및 설명회시 제공될 계획이다.
이번 가이드라인은 7개의 장과 2편의 부록으로 구성(총 190페이지 분량) 됐으며, 관련 내용은 검역본부 홈페이지의 ‘동물용의료기기 정보란’에 게시될 예정이다.
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